授权发布规范新生物医学技术的临床研究和转化性临床应用的标准

新华社北京10月10日电 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例第一章总则。第一条 为了规范生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，促进医学科技进步和创新，保障医疗质量和安全，维护人类尊严和健康，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事临床研究、临床创新、生物医学新技术应用及其监督管理活动，必须遵守本条例。第三条 本条例所称生物医学新技术，是指医学专业人员利用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的尚未达到的手段和措施。在我国已应用于临床，以判断健康状况，预防和治疗疾病，促进健康。第四条 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用，应当以人民健康为中心，坚持创新驱动发展，发展与安全并重。国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术的临床研究和临床转化应用。生物医学新技术的临床研究和临床转化应用应当以科学证据为依据，遵守有关法律、行政法规和国家规定，加强全过程安全控制，不得危害人体健康、违反伦理原则、损害公共利益和国家安全。第五条 进行临床时l 生物医学新技术研究，必须尊重受试者的意愿，维护受试者的尊严，保护受试者的合法权益。第六条 国务院卫生部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理。县级以上地方人民政府卫生部门负责本行政区域内生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理工作。第七条 在临床研究中做出突出贡献的组织和个人生物医学新技术的临床转化应用将按照国家有关规定给予认可和奖励。第二章 临床研究通知 第八条 本规定所称生物医学新技术临床研究，是指为确认生物医学新技术的安全性、有效性，明确其适用范围、工作程序、技术要点等，进行下列实验的活动。 （二）对细胞、组织、器官等分离物进行手术并移植或者输入人体。 (3) 操纵人类生殖细胞、受精卵和胚胎并将其植入人体而不是为了其发育。 （四）国务院卫生部门规定的其他方法。第九条 生物医学新技术开展临床研究前，必须按照规定开展临床研究、动物实验和其他非临床研究。法令与法律。非临床研究证明该技术安全有效后才能进行临床研究。任何组织和个人不得开展法律、行政法规和国家有关规定明令禁止且存在重大伦理问题的生物医学新技术的临床研究。第十条生物医学研究的启动 开展新技术临床研究的机构（以下简称临床研究启动机构）是在我国境内依法设立的法人单位。举办临床研究的机构必须确保用于进行临床研究的新生物医学技术通过非临床研究证明是安全有效的。第十一条 开展生物医学新技术临床研究的机构（以下简称临床研究机构）必须符合下列条件：具备条件： （一）是三级医疗机构。 （二）设立具有资质的学术临床研究委员会和伦理委员会。 （三）具有与拟进行的生物医学新技术临床研究相适应的资质、场地、设施、设备、管理机构、专业技术人员和研究能力； （四）有保证临床研究质量和安全、恪守原则伦理、保护受试者合法权益的管理制度。 （五）有稳定、充足的科研经费来源。第十二条 临床研究发起机构与临床研究机构应当签订书面合同，约定双方的权利和义务，共同制定临床研究方案。临床研究机构也可以自行开展生物医学新技术的临床研究。第十三条 临床研究机构必须指定专人负责该楼层的研究项目。项目负责人必须具有高级医师和专业资格，具有良好的职业道德、科研声誉和临床技能水平，具有开展临床研究所需的知识、经验和技能，对生物医学新技术有独到之处，并以临床研究机构为主要实施机构。参与新生物医学技术临床研究的其他人员必须具备适当的资格、知识、经验和技能。第十四条 临床研究机构临床研究学术委员会和伦理委员会按照规定对生物医学新技术相关临床研究方案进行学术和伦理审查。通过学术和伦理审查后才能进行临床研究。第十五条 临床研究机构生物医学新技术临床研究通过学术审查和伦理审查后5个工作日内向国务院卫生部门登记。临床研究发起机构在两个以上临床研究机构开展同一生物制药新技术临床研究的，临床研究发起机构选定的牵头临床研究机构必须按照前款规定进行注册。第十六条 生物医学新技术临床研究注册，应当提交下列材料： （一）临床研究申办者和临床研究机构的基本信息。 （二）研究者的基本情况 （三）临床研究工作的基本概念（包括科学文献摘要、非临床研究报告等）。 （四）临床研究计划。 （五）可能存在的风险临床研究、预防控制措施和应急预案。 （6）学术审查意见和伦理审查意见（7）知情同意书（格式）（8）研究经费来源及使用计划证明。 （九）国务院卫生部门规定的其他信息。临床研究机构必须保证提交的信息真实、准确、完整。第十七条 国务院卫生行政部门应当公布已注册的生物医学新技术临床研究及其临床研究主办者、临床研究机构等信息。卫生部按照规定组织专门机构对已注册的生物医学新技术临床研究进行评价。经评估，临床研究涉及技术风险、伦理风险的，国务院卫生部将责令临床研究机构停止临床研究。校准研究或改变临床研究计划。您可以请求更改。临床研究涉及重大技术、伦理风险的，国务院卫生部可以要求临床研究机构暂停临床研究。第三章临床研究的实施 第十八条临床研究机构必须按照注册的临床研究计划开展生物医学新技术的临床研究。确需变更临床研究方案的，须经临床研究学术委员会和伦理委员会审查批准，并自学术和伦理审查批准之日起5个工作日内报国务院卫生部门，但与研究目的、研究方法、研究主要评价标准、统计方法、受试者等无关的非实质性变更除外。w 生物医学技术需要受试者的书面知情同意。当事人无行为能力或者限制民事行为能力的，应当依法取得监护人的书面知情同意书。临床研究机构应当以通俗易懂的方式告知受试者或者其监护人进行临床研究的目的和计划，披露可能存在的风险，告知受试者的权益。临床研究机构不得以虚假、胁迫、利诱的方式取得受试者或者其监护人的同意。临床研究计划的变更可能影响受试者权益的，研究机构仅须取得受试者或其监护人的书面知情同意。第二十条 临床研究主办者、临床研究机构不得向涉及生物医学新技术的临床研究受试者收取费用。第二十一条 临床研究机构生物医学新技术临床研究必须采取措施预防、管理和应对风险。在新的生物医学技术的临床研究中，人体手术必须由具有适当资格的医疗技术人员进行。使用的药品、医疗器械必须符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械管理监督条例》等法律、行政法规的规定。第二十二条 研究机构临床研究应当快速、准确、完整地记录生物医学新技术临床研究的进行情况，并保留相关原始文件。临床研究完成后，原始记录和文件必须保留30年。后代参与临床研究时，原始记录和文件被永久保存。它们必须长期保存。临床研究赞助商临床研究机构不得伪造、变造、隐匿与生物医学新技术相关的临床研究记录和原始资料。第二十三条 临床研究机构开展生物医学新技术临床研究，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者支持招募人体受试者，需要其他机构技术支持的，应当将临床研究的目的、计划、申请情况和目的告知其他机构。第二十四条 临床研究机构应当定期向国务院卫生部门报告生物医学新技术临床研究的实施情况。 。第二十五条 有下列情形之一的，临床研究机构应当暂停生物医学新技术的临床研究，并在5个工作日内通知国务院卫生主管部门，并通知该机构：启动临床研究的情况： （一）发现生物医学新技术安全性、有效性存在重大问题的； （二）临床研究已经或者可能产生重大社会不良影响的。 （三）临床试验研究过程中出现不可控风险的。 （四）国务院卫生部门规定的其他情形。生物医学新技术临床研究过程中出现严重副作用的，临床研究机构将停止临床研究，由临床研究伦理委员会评估是否可以继续进行临床研究。临床研究机构应当根据评估意见终止或者继续开展临床研究，并在5个工作日内通报国务院卫生部门，并通知该机构启动临床研究。第二十六条 生物医学新技术临床研究完成后，临床研究机构应当向国务院卫生行政部门报告临床研究的实施情况、研究成果和临床转化申请方案。临床研究机构应开展人体后续研究，评估生物医学新技术的长期安全性和有效性。第二十七条 生物医学新技术临床研究对受试者健康造成损害的，临床研究机构应当及时提供治疗，治疗费用由发起临床研究的机构承担。但如果由于临床研究机构的过失而对受试者健康造成损害的，临床研究机构将承担治疗费用。鼓励临床研究主办机构和临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应保障。文章28 开展临床研究的机构、研究机构等。参与生物医学新技术临床研究的机构必须依法保护受试者的个人隐私和个人信息。第四章临床应用和临床应用第二十九条生物医学新技术经临床研究后进入临床应用的，应当经国务院卫生部门审批。第三十条 生物医学新技术应用于临床的，临床研究机构应当向国务院卫生部门提出申请，并提供下列资料： （一）生物医学新技术的临床研究报告和记录。 （二）生物医学新技术的范围、可能的副作用和禁忌症； （三）申请新生物医学技术的医疗机构和专业人员的条件医疗技术。 （四）临床应用操作规范。 （五）临床应用过程中可能出现的风险及其防控措施。 （六）国务院卫生部门规定的其他信息。临床研究机构必须保证提交的信息真实、准确、完整。第三十一条 国务院卫生行政部门自收到生物医学新技术临床转化和应用申请之日起5个工作日内将申请材料送专业机构进行技术和伦理审查，并自收到审查意见之日起15个工作日内作出决定。如果临床研究被证明是安全、有效且符合伦理原则的，那么临床研究就会被批准。如果您不符合上述要求，您的请求将不会被批准，并将以书面形式通知您。原因是前下面解释道。临床转化申请和生物医学新技术应用审查工作规范以及技术评价和伦理评价工作规定，由国务院卫生部门制定。第三十二条 国务院卫生部门应当优先批准治疗尚无有效治疗方法的严重危及生命的疾病以及公共卫生急需的生物医学新技术的临床转化和应用申请。第三十三条 国务院卫生部门批准生物医学新技术的临床应用和临床应用时，应当公布该技术的名称、应用该技术的医疗机构和医疗专业人员必须遵守的条件以及临床应用的操作程序。名词第三十四条 医疗机构开展经批准临床转化的生物医学新技术的临床应用，必须具备国务院卫生部门规定的条件。医疗机构及其医务人员必须遵守该技术临床应用的操作规范，确保医疗质量和安全，防范和管理风险。医疗机构可??以按照规定收取临床申请费用。第三十五条 医疗机构批准临床转化的生物医学新技术的临床应用情况，应当按照国务院卫生部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生部门报告。如果出现严重副作用或医疗事故临床应用过程中发生的情况，医疗机构必须按照规定应对。第三十六条 针对特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的突发事件，国务院卫生行政部门认为有必要的，可以同意在一定范围和期限内紧急将生物医学新技术应用于临床研究。第三十七条 批准临床应用的生物医学新技术，有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当对其安全性、有效性进行重新评价，并在重新评价期间暂停该技术的临床应用： （一）基于科学研究进展对技术变革的安全性、有效性的认知。 （2）临床应用过程中出现严重副作用或不可控风险。 （三）卫生部门规定的其他情形国务院。经评估，如果不能保证安全性、有效性，国务院卫生部门将决定禁止该技术的临床应用。第五章监督管理 第三十八条县级以上人民政府卫生部门应当对生物医学新技术的临床研究和临床转化应用进行监督检查。违反本条例规定的，将依法予以处理。第三十九条 县级以上人民政府卫生部门实施监督检查时，可以采取下列措施： （一）进入生物医学新技术临床研究或者临床应用场所，进行现场检查。 （二）查阅、复制有关病历、合同、发票、会计账簿等资料； （三）扣押、扣押设备、涉嫌用于生物医学新技术临床研究或者非法临床应用的药品、医疗器械等物品； （四）查封涉嫌非法进行生物医学新技术临床研究或者临床应用的场所、设施；被检查单位必须配合监督检查。拒绝任何事情，不要做或隐藏它。第四十条 科研机构、教育机构和其他开展临床研究的机构的主管部门应当加强对开展临床研究的机构的管理，并配合卫生健康部门对生物医学新技术进行监督检查。发现违反本规定规定的，立即报告同级卫生部门。第四十一条 国务院卫生行政部门应当建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用网上服务系统，方便临床研究发起人、临床研究机构等申请行政许可、报告信息等。县级以上人民政府卫生主管部门应当及时公布申请、行政许可、监督检查、调查等监督管理信息。通过在线护理系统制裁非法活动。国务院卫生部门指导专业机构加强能力建设，提高专业评价水平。第四十二条 县级以上人民政府卫生行政部门应当公布本部门的电子邮箱地址和电话号码，接受投诉、举报并及时处理。如果信息已确认经查实，举报人将按照国家有关规定给予奖励。县级以上人民政府卫生行政部门应当为投诉人的信息保密，保护投诉人的合法权益。第六章 法律责任 第四十三条 违反本条例第九条第二款的规定，对禁止进行临床研究的生物医学新技术进行临床研究，或者将上述禁止临床研究的生物医学新技术进行临床应用的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止违法活动和违法所得，并处 利润。材料和物品将被没收。无违法所得或者违法所得不足一百万元的，处一百万元以上罚款处1000万元以下的罚款。违法所得超过一百万元的，处一百元罚款。处0倍以上20倍以下罚款，五年内禁止从事生物医学新技术临床研究，并由原医疗注册部门吊销其医疗机构执业许可证或者责令暂停其医疗执业活动。对负有责任的领导人员和直接责任人员，将依法给予10万元以上20万元以下罚款以及新的生物医学制裁。终身禁止参与技术临床研究，并由医疗注册部门吊销相关医疗人员的体检合格证。第四十四条 有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门县级以上人民政府责令停止违法活动，没收违法所得及有关物资、物品；没有违法所得或者违法所得不足一百万元的，处五十万元以上五百万元以下的罚款。违法所得超过一百万元的，处违法所得五倍以上十倍以下的罚款，并在三年内禁止从事生物医学新技术临床研究。原执业登记部门可以吊销该医疗机构的执业许可证，或者原登记部门可以责令停止执业活动。对责任领导人员和直接责任人员依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，禁止参加临床研究五年内采用生物医学新技术的，相关医务人员的执业证书由原医师注册部门吊销。 （一）未取得非临床研究资格人员对安全有效的生物医学新技术进行临床研究。 （二）对未经学术或伦理审查的生物医学新技术进行临床研究。 （三）将尚未批准临床使用的生物医学新技术应用于临床。第四十五条 不符合本条例第十条第一款、第十一条规定进行生物医学新技术临床研究的，责令停止临床研究，没收违法所得和有关物资、财物，处二十万元以上一百万元以下的罚款，并由人民政府卫生部门禁止其进行临床研究。g 县级以上临床研究。两年内开发新的生物医学技术。对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上五万元以下的罚款，并处三年以下禁止参加生物医学新技术调查临床。依照本条例规定未通报而开展生物医学新技术临床研究的，由县级以上人民政府卫生部门责令限期通报。逾期提交的，依照前款规定处以罚款。第四十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止生物医学新技术临床研究，并处二万元以上罚款：十万元以上五十万元以下的：对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分，并处一万元以上三万元以下罚款。两年内禁止参加生物医学新技术临床研究，并责令相关医务人员停止六个月以上一年以上执业，直至被原执业登记部门吊销医学证明。 （一）临床研究机构不符合国务院卫生部门要求的。不得按照国务院卫生部的要求要求暂停生物医学新技术临床研究、改变临床研究计划或者终止临床研究。 （二）临床研究机构未取得临床研究机构书面知情同意的；受试者或者其监护人依照本条例第十九条的规定进行生物医学新技术的临床研究。 （三）临床研究发起者、研究机构伪造、伪造、隐匿与生物医学新技术相关的临床研究记录和原始文件。 （四）临床研究机构未按照本条例第二十五条的规定完成生物医学新技术临床研究的。第四十七条 有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生部门可以责令限期改正，处五万元以上二十万元以下罚款，责令停止生物医学新技术临床研究：情节严重的，责令停止临床研究，并处20万元以上50万元以下的罚款。负责领导并直接响应对有能力的人员，依法处以一万元以上三万元以下罚款，并两年内禁止参加生物医学新技术临床研究。 （一）临床研究机构未按照注册的临床研究计划开展生物医学新技术的临床研究，但临床研究计划发生实质性改变的除外。 （二）临床研究机构未按照本规定第二十一条第一款的规定采取风险防范、管理和消除措施的。 （三）临床研究机构违反本规定第二十一条第二款的规定聘用不具备人体外科资格的人员的。 （四）临床研究机构不符合本规定第二十一条第一款规定的。按照第二十七条的规定对待标的，有本条例第一款规定或者其他损害主体权利和合法利益的行为。第四十八条 有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生部门可以责令限期改正，责令停止生物医学新技术临床研究：情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。 （一）临床研究 机构未按照本条例第二十二条第一款的规定记录临床研究实施情况，且未保存原始文件的。 （二）临床研究机构未按照本条例第二十三条规定通报有关事项的。 （三）临床研究机构未按照规定报告临床研究实施情况的符合本规定第二十四条的规定。临床研究机构未按照本条例第二十五条、第二十六条的规定报告的，医疗机构未按照本条例第三十五条的规定报告的，由县级以上人民政府卫生部门责令限期改正。逾期不改正的，处2万元以上5万元以下罚款。第四十九条 临床研究申办者、临床研究机构向受试者收取生物医学新技术临床研究费用的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令退还，并处违法收取费用五倍以下的罚款。情节严重的，我们将责令该公司责令其改正。e 情况。第五十条 医疗机构不符合国务院卫生部门规定条件，临床应用已批准临床转化的生物医学新技术的，由县级以上人民政府卫生部门责令停止临床应用，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，处50万元以上100万元以下罚款。第五十一条 临床研究发起机构在申请临床转化和生物医学新技术应用许可时提供虚假信息或者采取其他误导手段的，不予受理或者不予行政许可。如果获得行政许可，行政许可将被撤销国务院卫生行政部门规定，没收违法所得，没收违法所得，并处罚款。处收入五倍以上十倍以下罚款，三年内禁止从事生物医学新技术临床研究。对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法处2万元以上10万元以下罚款，并五年内禁止参加生物医学新技术临床研究。临床研究机构在生物医学新技术临床研究注册时提供虚假资料或者采取其他误导手段的，由国务院卫生行政部门责令停止临床研究。没收违法所得和有关材料、物品，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款。将在两年内实施管制，并禁止新生物医学技术的临床研究。对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予一万元以上五万元以下罚款，并处三年以下禁止参加生物医学新技术临床研究。第五十二条 专业机构在评价过程中出具虚假评价意见的，由县级以上人民政府卫生部门处十万元以上五十万元以下的罚款，并三年内禁止参加生物医学新技术评价。对责任人员、领导人员和直接行为人员依法给予处一万元以上五万元以下罚款，并禁止参加生物医药新技术评价五年了。第五十三条 卫生部门和其他部门的工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。第五十四条 违反本条例规定，造成人身、财产损失的，依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第五十五条药品、医疗器械研制的临床试验，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定。国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定并协调实施指导意见。基于科学技术发展的新生物医学技术、药物和医疗器械的定义。第五十六条 军队医疗机构开展生物医学新技术的临床研究和临床转化应用，并依照本条例的规定接受中央军事委员会有关部门的监督管理。第五十七条 本条例施行前开展的生物医学新技术临床研究，临床研究机构可以按照临床研究计划继续开展，并应当自本条例施行之日起1个月内按照本条例的规定报送。第五十八条 本规定自2026年5月1日起施行。